Obat Buatan Unair Masuk Kategori Keras, BPOM Belum Beri Izin Edar

Dalam inspeksi pertama yang dilakukan BPOM, ditemukan fakta bahwa proses uji klinis obat tersebut tak sesuai dengan prosedur uji klinis obat pada umum

Gambar oleh Gerd Altmann dari Pixabay
Ilustrasi Covid-19 

TRIBUN-BALI.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menemukan sejumlah masalah dalam uji klinis obat corona (Covid-19) yang dikembangkan oleh peneliti Universitas Airlangga (Unair) bersama TNI AD dan BIN.

Menurut Kepala BPOM, Penny Kusumastuti Lukito, dalam inspeksi pertama yang dilakukan BPOM, ditemukan fakta bahwa proses uji klinis obat tersebut tak sesuai dengan prosedur uji klinis obat pada umumnya.

”Inspeksi pertama kita tanggal 28 Juli, menemukan critical finding dalam hal randomisation. Suatu riset itu kan harus acak supaya merepresentasikan masyarakat Indonesia. Jadi subjek uji klinis harus acak," kata Penny dalam siaran Youtube BPOM, Rabu (19/8/2020).

Sementara, subjek uji klinis obat Covid-19 yang dikembangkan Unair hanyalah calon perwira di Secapa, Jawa Barat. Untuk diketahui, kasus konfirmasi positif di Secapa kebanyakan merupakan kasus dengan gejala ringan.

Obat yang dikembangkan tim peneliti Unair, TNI AD, dan BIN itu diberikan kepada 1.308 pasien di Secapa AD, Jawa Barat. Uji klinis dilakukan pada 7 Juli hingga 4 Agutus.

Penny menjelaskan, prosedur uji klinis obat harus dilakukan kepada subjek acak melihat dari gejala penyakit (ringan, sedang, berat).

Selain itu, uji klinis juga harus dilakukan di beberapa daerah, dan harus memberikan dampak yang signifikan kepada subjek. Uji klinis tak boleh diberikan hanya pada satu kelompok masyarakat tertentu.

”Subjek pasien yang dipilih belum merepresentasikan randomisation sesuai protokol yang ada, dari demografi, derajat keparahan. Kita kan melakukan uji klinis untuk derajat keparahan, sedang, ringan, berat. Tapi subjek obat (yang dikembangkan Unair) ini tidak merepresentasikan itu,” kata Penny.

Tak hanya itu, Penny menyebut dalam uji klinis obat yang dikembangkan untuk pasien Covid-19 Unair, pasien konfirmasi positif tanpa gejala (OTG) turut dilibatkan dalam penelitian. Padahal dalam ketentuan uji klinis, pasien OTG tak perlu diberikan obat.

"Kemudian juga ada OTG yang diberikan terapi obat, padahal kan tidak perlu. Kita mengarah pada pasien penyakit ringan, sedang, berat," katanya.

Menurut Penny, berdasarkan hasil validitas obat yang telah diberikan kepada subjek uji klinis, belum menunjukkan perbedaan dengan terapi Covid-19 lainnya.

Sementara untuk bisa menjadi temuan baru, sebuah obat harus bisa memberikan dampak yang signifikan kepada pasien positif Covid-19.

"Dari hasil validitas, suatu riset harus menunjukkan bahwa suatu yang baru tersebut memberikan hasil berbeda dibandingkan terapi standar. Itu signifikannya tidak terlalu besar, jadi perlu kita tindak lanjuti," ujarnya.

Penny juga menyebut obat yang dikembangkan Unair-BIN-TNI AD itu masuk kategori obat keras. Sehingga ada potensi efek samping dari pemberian obat Covid-19 tersebut.

Halaman
12
Sumber: Tribunnews
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved