BPOM Lakukan Observasi Vaksin Covid-19, Adakah Efek Sampingnya?

TRIBUN-BALI.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19.

Tahapan ini bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya. 

Demikian diungkapkan oleh Kepala Badan POM Penny Lukito dalam keterangan yang disiarkan Sekretariat Presiden, Selasa, (8/12/2020).

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutma khasiat dan efektifitasnya. Itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA)."

"Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50%, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70%," kata Penny.

Baca juga: Penjelasan Menkes Terawan Soal Vaksin Covid-19, Ternyata Berbahan Virus SARS-CoV-2 yang Inaktivasi

Dalam menerbitkan perizinan, BPOM kata Penny mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari World Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.

Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, kata Penny, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia.

Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM. Yaitu favipiravir, obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan remdesivir, obat untuk pasien dengan kondisi yang berat. 

Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke China, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.

Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat. 

"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya."

"Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu," ujarnya.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Tiba di Tanah Air Setelah 9 Bulan Mengarungi Pandemi, Siapa Divaksin Duluan?

Dalam uji klinik, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium.

Untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia.

Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif. Dan juga kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia. 

Penny meyakinkan, bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman.

Memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization.

"Dan kami juga tentunya akan menganalisa dengan para expert (ahli) dan dokter-dokter ahlinya," tegas Penny.  

Disimpan di Ruang Dingin
Sebelumnya, sebanyak 1,2 juta dosis vaksin Sinovac yang sudah tiba di tanah air disimpan di ruang dingin (cool room) Bio Farma Bandung, Jawa Barat.

Vaksin yang disimpan dalam tujuh envirotainer diangkut menggunakan tiga truk dari warehouse terminal kargo Bandara International Soekarno-Hatta.

Pada Senin (7/12/2020) dini hari rangkaian kendaraan pengangkut vaksin berjalan menuju kantor Bio Farma dengan pengawalan secara ketat oleh aparat keamanan.

Setelah menempuh perjalanan darat selama kurang lebih tiga jam, rangkaian kendaraan pembawa vaksin tiba di Bio Farma sekitar pukul 03.45 WIB.

"Vaksin dipindahkan dari envirotainer untuk disimpan di cool room dengan suhu 2-8 derajat celcius. Ruangan tersebut telah disterilisasi dan disiapkan khusus untuk menyimpan vaksin Covid-19," tulis pernyataan resmi Biro Pers, Media, dan Informasi Sekretariat Presiden, Senin (7/12/2020).

Selanjutnya, akan dilakukan pengambilan sampel vaksin untuk pengujian mutu oleh tim dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Bio Farma.

Presiden RI Joko Widodo mengingatkan bahwa setelah tiba, vaksin memerlukan sejumlah tahapan sebelum bisa diberikan kepada masyarakat.

"Setelah mendapatkan izin dari BPOM, baru kita lakukan vaksinasi. Kaidah-kaidah saintifik, kaidah-kaidah ilmiah ini juga saya sudah sampaikan, wajib diikuti. Kita ingin keselamatan, keamanan masyarakat itu harus betul-betul diberikan tempat yang paling tinggi," ucap Presiden.

Menteri Kesehatan RI Terawan Agus Putranto menyatakan, 1,2 juta vaksin Covid-19 Sinovac Biotech dari China yang diterima Indonesia harus dalam kondisi baik.

Ia mengatakan, setibanya di Indonesia vaksin Covid-19 harus melewati pemeriksaan dokumen dan fisik vaksin.

Seperti pengisian dokumen vaksin arrival report yang harus lengkap dan benar serta pemeriksaan fisik vaksin dengan teliti dan cermat.

"Untuk vaksin kiriman pertama ini nanti yang pertama akan mendapat sasaran adalah tenaga kesehatan, asisten tenaga kesehatan, tenaga penunjang yang bekerja pada fasilitas-fasilitas pelayanan kesehatan dalam hal ini Kementerian Kesehatan telah menyiapkan jumlah sasaran dan kebutuhan vaksin per kabupaten kota," terang Terawan. (tribun network/fah/nas/van/yud/wly)

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Vaksin Covid-19 Masuk Tahap Observasi, BPOM: Tidak Ada Efek Samping Kritikal