BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Sinovac, Memenuhi Syarat dalam Kondisi Emergency

TRIBUN-BALI.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akhirnya merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III vaksin virus Corona Sinovac.

Dari hasil uji klinis sementara itu, BPOM resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus Corona (Covid-19) buatan perusahaan China, Sinovac itu.

Izin penggunaan darurat dikeluarkan setelah dari hasil evaluasi menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.

Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Baca juga: Efek Samping Vaksin Sinovac Bisa Bikin Diare, Ini Kata IDI dan Perhimpunan Alergi

Baca juga: BREAKING NEWS: BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac

Baca juga: Menkes Pastikan 15 Juta Bahan Baku Vaksin Sinovac dari China Tiba Besok

”Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).

Penny mengatakan, dari hasil uji klinis, efikasi atau tingkat keampuhan vaksin Corona Sinovac mencapai sebesar 65,3 persen.

”Pertama hasil evaluasi dari data keamanan diperoleh dari uji klinis fase 3 di Indo di Turki dan Brasil sebesar 65,3 persen. Dari hasil tersebut, secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping vaksin yang ditimbulkan bersifat ringan-sedang,” ujarnya.

Efek Samping

Penny lantas membeberkan beberapa efek samping yang ditimbulkan oleh Sinovac, mulai dari efek samping ringan hingga sedang.

"Secara keseluruhan menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, efek sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam," katanya.

Adapun efek samping berat yang banyak ditakutkan akan dialami setelah menerima vaksin ini berada dalam tingkatan yang rendah.

Dari proses pengujian yang dilakukan BPOM, efek samping berat hanya terjadi sekitar 0,1 hingga 1 persen usai disuntikkan ke dalam tubuh seseorang.

"Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai 1 persen," ungkapnya.

Penny menyampaikan efek samping vaksin Sinovac yang muncul ini tidak berbahaya bagi mereka yang nantinya akan disuntik vaksin.

Kondisi akibat efek samping vaksin Sinovac ini bisa segera hilang beberapa saat setelah vaksinasi dilakukan.

"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," jelasnya.

Penny menyebut efek samping vaksin yang disebut sebagai Kejadian Ikutan Pascaimunisasi (KIPI) itu juga masih terus diteliti.

"KIPI ini bisa dilaporkan ke fasilitas pelayanan kesehatan tempat dia divaksin. Karena mungkin bisa jadi dalam 30 menit akan hilang untuk efek samping ringan,"

Tapi ketika ada kejadian serius lain bisa dilaporkan ada prosedur pelaporannya dari faskes sampai ke BPOM.

"Hasil intern uji kinis di Bandung, kejadian ikutan yang rendah, dan tidak ada kejadian ikutan yang serius karena vaksin," ungkap Jarir At Thobari, Tim Komnas/Epidemiolog.

Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

Di luar masalah efek samping, Penny meyakinkan vaksin ini memiliki tingkat efikasi yang cukup baik.

Hal itu nampak dari hasil pemantauan dan analisis dari proses uji klinis yang dilakukan di Indonesia dan juga mempertimbangkan hasil uji klinis di Brasil dan Turki.

”Vaksin Sinovac menunjukkan kemampuan dalam pembentukan antibodi di tubuh dan kemampuan antibodi dalam membunuh atau menetralkan virus, imunogenisitas, yang dilihat dari uji klinik fase 1 dan 2 di China, dengan periode pemantauan 6 bulan," ujarnya.

Ketua IDI, Daeng M. Faqih, yang ikut hadir dalam konferensi pers itu juga meyakinkan bahwa vaksin Sinovac ini aman dan efektif.

"Vaksin ini aman dan efektif, suci dan halal. IDI dukung penuh pelaksanaan vaksinasi baik prioritas tenaga kesehatan dan dukungan untuk pelaksanaan penyuksesan vaksin," katanya.

Adapun Iris Rengganis, Ketua Perhimpunan Alergi, berharap pelaksanaan vaksinasi bisa aman dan dilakukan dengan protokol yang baik.

"Kami yakin coronavac (vaksin sinovac) aman dan bermanfaat untuk meredakan Covid-19."
Dalam hal vaksinasi ini, Presiden Joko Widodo telah menegaskan vaksin Covid-19 diberikan secara gratis alias cuma-cuma.

Gagasan itu diharapkan dapat mencapai target Pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus Corona.

Pemerintah menargetkan akan menyuntik vaksin Covid-19 terhadap 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang.

Namun, pemberian awal vaksinasi ini bakal diperuntukkan khusus untuk tenaga kesehatan di tujuh provinsi yang meliputi Pulau Jawa dan Bali.

Vaksinasi itu bakal menggunakan Sinovac yang tiba di tanah air pada Desember 2020 sebanyak 3 juta dosis.

Dijamin Presiden

Setelah BPOM mengeluarkan persetujuan penggunaan vaksin Sinovac, Pemerintah pun berencana memulai vaksinasi Covid-19 pada pekan ini.

Menteri Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin menyebutkan, vaksinasi pertama akan digelar secara nasional mulai Rabu (13/1/2021) besok.

Rencananya, vaksin Covid-19 pertama di Indonsia akan disuntikkan ke Presiden Joko Widodo.

"Mengenai vaksinasi, Insya Allah, Bapak, Ibu, kita akan mulai di hari Rabu dan akan dimulai oleh Bapak Presiden," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).

Budi pun meminta Pemerintah Pusat, daerah, badan usaha, hingga swasta untuk bahu-membahu dalam proses distribusi vaksin ke 34 provinsi di Tanah Air.

Ia menyebut distribusi vaksin membutuhkan cold chain atau jalur dingin sehingga prosesnya lebih kompleks.

Seelumnya, Presiden Joko Widodo menjamin vaksin yang akan digunakan aman lantaran telah melalui serangkaian proses pengujian.

"Sekali lagi ini saya tegaskan bahwa vaksinasi Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia adalah vaksin yang telah diuji melalui penelitian di berbagai negara, terbukti aman," kata Jokowi saat memberikan sambuat virtual dalam HUT PDIP ke-48, Minggu (10/1/2021).

Jokowi mengatakan, saat ini Indonesia sudah memiliki 3 juta dosis vaksin yang siap pakai.

Vaksin tersebut sudah terdistribusi ke daerah-daerah.

Untuk tahap pertama, vaksinasi akan dilakukan terhadap 1,6 juta tenaga medis yang tersebar di 34 provinsi.

Setelahnya, vaksinasi dilanjutkan terhadap TNI, polri, guru hingga masyarakat umum.

Presiden menyebutkan, ada 182 juta atau 70 persen penduduk Indonesia yang akan divaksin Covid-19.

Dengan jumlah tersebut, dibutuhkan sekitar 426 juta dosis vaksin.

(tribun network/rin)