Badan POM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sputnik-V

TRIBUN-BALI.COM,  JAKARTA - Badan POM kembali memberikan persetujuan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap satu produk vaksin Covid-19 yang baru, yaitu Vaksin Covid-19 Sputnik-V. 

EUA tersebut diterbitkan BPOM pada Selasa 24 Agustus 2021.

Dalam keterangan yang Tribun Bali lansir dari Tribunnews.com, vaksin Covid-19 Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).

Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.

"Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas," tulis keterangan yang diterima Rabu 25 Agustus 2021.

Vaksin diberikan secara  injeksi Intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu.

Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.

Menurut Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito, sebagaimana proses pemberian EUA pada vaksin Covid-19 sebelumnya, pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI).

BACA JUGA: Sebanyak 70 Vaksin Dosis II Untuk Siswa di Gilimanuk, Sasar MTsN 1 Jembrana

Penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.

Efek Samping Ringan dan Miliki Efikasi 91 Persen

Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, efek samping dari penggunaan Vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. 

Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin Sputnik-V dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama. 

BACA JUGA: Selama Sidak Masker, Sebanyak 6.321 Warga Terjaring di Denpasar, Denda yang Terkumpul Rp178,9 Juta 

“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, mengigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” jelas Kepala Badan POM. 

Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Covid-19 Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6% (dengan rentang confidence interval 85,6% - 95,2%).

Terhadap sarana produksi vaksin, telah dilakukan inspeksi onsite pada fasilitas produksi Vaksin Covid-19 Sputnik-V di Rusia, yaitu Generium dan Biocad sebagai fasilitas produksi bulk vaksin, serta Ufavita sebagai fasilitas fill and finish produk jadi. 

Berdasarkan hasil inspeksi, hasilnya telah memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan standar persyaratan mutu vaksin. 

Bersamaan dengan penerbitan EUA Vaksin Sputnik-V ini, Badan POM juga menerbitkan factsheet yang dapat diacu oleh Tenaga Kesehatan serta factsheet yang dikhususkan untuk masyarakat. 

Factsheet tersebut berisi informasi lebih lengkap terkait keamanan dan efikasi vaksin ini dan hal-hal yang harus menjadi kewaspadaan dalam penggunaan vaksin, termasuk monitoring kemungkinan efek samping atau Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dan pelaporannya.

Dengan bertambahnya jenis vaksin Covid-19 yang telah memperoleh EUA, diharapkan dapat semakin membantu Pemerintah untuk menyegerakan tercapainya herd immunity.

“Badan POM akan terus mendukung Pemerintah sesuai tugas pokok dan fungsinya dalam pengawasan obat agar masyarakat dapat mengakses vaksin Covid-19 yang telah memenuhi kualifikasi standar yang dipersyaratkan dengan segera,” tegas Kepala Badan POM.

Sejak Januari 2021, Badan POM telah menerbitkan terhadap enam jenis vaksin untuk penanganan pandemi Covid-19, yaitu Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca Covid-19 Vaccine,  Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer). (*)