Legislator PKS Minta Pemerintah Hati-hati Uji Klinis Vaksin dari China, Ini Alasannya

TRIBUN-BALI.COM, JAKARTA - Pemerintah akan mendatangkan vaksin anti-corona atau Covid-19 dari China. 

Hal ini mendapat tanggapan luas dari masyarakat.

Di media sosial banyak suara kekhawatiran atas keamanan vaksin yang akan diuji klinis awal Agustus ini.

Anggota Komisi VII DPR RI dari fraksi PKS, Mulyanto, minta pemerintah berhati-hati melakukan berbagai tahapan uji klinis ini.

Selain itu pemerintah harus dapat meyakinkan masyarakat bahwa uji klinis vaksin ini aman.

"Pemerintah harus mengawasi dengan serius uji klinis vaksin Covid-19 yang dikembangkan perusahaan Sinovac Biotech asal China, yang bekerja sama dengan BUMN Bio Farma. Harus dipelototi betul proses uji klinis vaksin ini," kata Mulyanto kepada wartawan, Jumat (24/7/2020).

Wakil Ketua Fraksi PKS Bidang Industri dan Pembangunan ini menganggap wajar jika masyarakat khawatir atas keamanan vaksin Covid-19 ini.

Kekhawatiran tersebut, kata Mulyanto, bisa jadi muncul karena pemerintah kurang memberikan informasi yang tepat seputar vaksin yang akan diproduksi massal itu.

Pada saat yang sama beredar berita kurang baik mengenai vaksin "made in China" tersebut.

Tak heran jika kemudian masyarakat khawatir bahkan takut untuk terlibat dalam proses uji klinis tersebut.

"Meskipun kita sangat membutuhkan vaksin Corona tersebut, tetap saja kita perlu menerapkan azas kehati-hatian. Tetap harus proporsional, profesional dan rasional-obyektif," ucap mantan Sekretaris Kementerian Riset dan Teknologi era Presiden SBY ini.

Mulyanto menambahkan, pemerintah wajib mengawasi secara ketat proses uji klinis ini secara objektif.

Pemerintah harus menjamin bahwa uji klinis ini dilaksanakan oleh ahli yang berkompeten dan memiliki reputasi baik,berjalan secara transparan, akuntabel, sesuai dengan kaidah scientific dan efektif.

"Jangan ada tipu-tipu ilmiah. Jangan sampai karena tekanan bisnis, objektifitas riset dimanipulasi," ujarnya.

"Jangan sampai relawan yang menjadi obyek uji klinis ini sekedar menjadi kelinci percobaan bisnis vaksin yang tidak jelas perlindungannya," imbuhnya.

Mulyanto juga minta pemerintah lebih serius mendorong produksi vaksin Merah Putih yang tengah dikembangkan konsorsium LBM Eijkman dengan lembaga litbang nasional lainnya.

Tujuannya agar Indonesia tidak tergantung pada vaksin impor dan menjadi pasar bisnis vaksin.

 Efek Samping Uji Klinis Vaksin Covid-19 dari China

Uji klinis calon vaksin Covid-19 dilakukan oleh Universitas Padjadjaran (Unpad) bersama BUMN Biofarma. 

Rencananya vaksin tersebut akan disuntikkan kepada 1.620 orang.

Penelitian akan dilakukan pada awal Agustus 2020 mendatang setelah mendapatkan izin penelitian dari Komite Etik Penelitian Universitas Padjadjaran.

Dokter Eddy Fadliana, selaku Manajer Lapangan Tim Penelitian uji klinis tahap 3 calon Vaksin Covid-19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran mengatakan, meski dinyatakan aman untuk manusia, pada uji klinis fase pertama dan kedua yang telah dilakukan di China,  ada efek samping yang akan ditimbulkan ketika vaksin tersebut disuntikkan kepada manusia.

"Kita berpatokan pada penelitian. Dari penelitian yang dipublikasikan, ada reaksi lokal berupa nyeri di tempat suntikan  20 sampai 25 persen (dari jumlah orang yang menjadi relawan uji klinis fase satu dan dua)," kata Eddy saat konferensi pers di Rumah Sakit Pendidikan (RSP) Unpad Jalan Prof Eyckman, Kota Bandung, Rabu (22/7/2020).

Lebih lanjut Eddy menambahkan, pada uji klinis fase satu dan fase dua, beberapa relawan yang telah disuntik calon vaksin Covid-19 yang dikembangkan oleh Sinovac Biotech Ltd (Sinovac), mengalami radang paru-paru, diare dan penyakit lainnya.

"Setelah diaudit tidak berhubungan dengan vaksin," ungkapnya.

Selain itu, dari uji klinis fase satu dan dua, calon vaksin yang dibuat dari virus corona yang dimatikan ini dipastikan tidak menimbulkan penyakit baru.

"Fase satu dan fase dua menunjukan tingkat keamanan cukup tinggi. Pada fase satu dan dua tidak timbul demam, hanya reaksi lokal nyeri di tempat suntikan tadi," jelasnya.

Ketua Tim Penelitian uji Klinis tahap 3 calon Vaksin Covid 19 dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran, Profesor Kusnandi Rusmil menambahkan, nyeri bekas suntikan calon vaksin covid-19 tersebut akan hilang dengan sendirinya.

"Nyerinya akan hilang sendiri dalam berapa jam. Yang nyerinya hilang sampai 2 hari paling hanya beberapa orang," tandasnya.

Seperti diketahui, sebanyak 2.400 sampel calon vaksin Covid-19 dari Sinovac Biotech Ltd, China, tiba di Indonesia. Bakal vaksin itu akan diuji klinis di laboratorium milik PT Bio Farma (Persero) dan fasilitas penelitian lain di dalam negeri. 

Kedatangan ribuan kandidat vaksin tersebut diharapkan membuat peluang produksi vaksin virus corona (Covid-19) di Indonesia bisa dilakukan pada awal tahun depan.

Uji klinis di Indonesia akan dilakukan selama 6 bulan.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, calon vaksin yang dikirim Sinovac diterima Bio Farma pada 19 Juli 2020. Kandidat vaksin itu akan diuji klinis tahap tiga. 

Alasan Indonesia Pilih Vaksin dari China

Direktur PT Bio Farma, Honesti Basyir mengungkapkan vaksin Sinovac dipilih karena pengembangannya berlangsung cepat.

Menurut Honesti, semua vaksin Covid-19 yang sedang dikembangkan di seluruh dunia akan melalui tahapan uji preklinis, uji klinis fase 1, fase 2 dan fase 3 sebelum mendapatkan ijin edar dari regulator masing-masing negara.

Saat ini rata-rata perusahaan produsen vaksin dunia baru mencapai tahap uji preklinis atau pun uji klinis fase 1.

Namun Sinovac sudah menyelesaikan uji klinis fase 2.

"Vaksin dari Sinovac termasuk yang paling cepat pengembangannya, saat ini sudah selesai uji klinis tahap 2 dan akan berlanjut ke uji klinis tahap 3," kata Honesti kepada Kompas.com, Rabu (22/7/2020).

Di sisi lain, Honesti menegaskan bahwa Indonesia juga membutuhkan akses cepat terhadap ketersediaan vaksin.

Sebab, saat ini puluhan juta rakyat harus keluar rumah tiap hari untuk mencari nafkah dan mereka beresiko besar terpapar virus corona.

"Kita butuh akses cepat untuk ketersediaan vaksin, karena ini peluang terbaik untuk kembali normal lagi," katanya.

Meski pengembangan vaksin Sinovac berjalan cepat, namun Honesti memastikan bahwa proses dan tahapannya sudah dilakukan dengan baik.

Hasil uji preklinis vaksin Sinovac pada hewan sudah memberi hasil yang memenuhi syarat, dan telah dipublikasikan di Journal Science.

Kemudian uji klinis fase 1 di China memberi hasil aman utk aspek safety.

Uji klinis fase 2 di China memberi hasil imunogenisitas atau khasiat yang baik.

"Saat ini masuk uji klinis fase 3 untuk membuktikan khasiat yang lebih luas, yang dilaksanakan di beberapa negara seperti Brazil, Bangladesh, Chile, Turki, dan Indonesia termasuk yang mendapat prioritas dalam kerjasama pengembangannya," kata dia.

Menurut dia, Bio Farma sudah menerima 2400 sampel vaksin dari Sinovac.

Proses uji klinis akan dimulai pada Agustus mendatang bekerjasama dengan Balitbang Kementerian Kesehatan dan Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran.

"Selama proses uji klinis akan diawasi langsung secara ketat oleh Badan POM," ujarnya.

Artikel ini telah tayang di Tribunnews.com dengan judul Legislator PKS: Pemerintah Harus Hati-hati Uji Klinis Vaksin dari China  dan Kompas.Com