Corona di Indonesia
BPOM Sebut Bisa Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Corona pada Januari 2021, Ini Penjelasannya
Penny menegaskan ekspektasi minggu-minggu akhir bulan Januari itu hanya berkaitan dengan penerbitan atau pemberian EUA vaksin Covid-19 di Indonesia
lihat foto
TRIBUN-BALI.COM - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan, Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 kemungkinan besar baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021.
"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).
Namun, Penny menegaskan ekspektasi minggu-minggu akhir bulan Januari itu hanya berkaitan dengan penerbitan atau pemberian EUA vaksin Covid-19 di Indonesia.
Sementara, mengenai clinical trial terhadap vaksin Covid-19 masih akan berjalan terus terlepas dari tenggat waktu target pemberian emergency use authorization.
Baca juga: Situasi Internasional Makin Berbahaya, Inggris Anggarkan Dana Militer Terbanyak Sejak Perang Dingin
Baca juga: Rai Mantra Dukung Gerakan Bali Kembali, Sinergitas Dalam Pemulihan Ekonomi dan Pariwisata
Baca juga: Viral Fenomena Hujan Es di Badung Bali, Berikut Ini Peringatan Dini BMKG pada Jumat 20 November 2020
Sebab, clinical trial atau uji klinik vaksin Covid-19 itu sendiri tujuannya adalah mendapatkan data-data beserta efikasinya agar vaksin tersebut benar-benar keamanannya dan mutunya terjaga.
BPOM juga masih akan terus mengawasi pengelolaan vaksin Covid-19, dari pemilihan bahan baku, produksi, pemberian terhadap partisipan hingga distribusi vaksin itu sendiri.
Hal ini dilakukan supaya vaksin tersebut tetap terjaga mutu, keamanan serta efikasi atau khasiat yang tepat dari kandidat vaksin Covid-19 yang telah diizinkan.
Syarat pemberian penggunaan darurat
Dijelaskan Penny, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap.
Tidak hanya itu, data analisis interim (partisipan dari Indonesia) uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.
“Kami berharap agar PT. Bio Farma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh Pemerintah,” tegas Penny.
Untuk diketahui, prosedur EUA vaksin Covid-19 ini mengacu pada pedoman persetujuan darurat dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO-Emergency Listing), US Food and Drug Asministration (FDA-EUA), dan European Medicines Agency (EMA-Conditional Approval).
Mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.
Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Dalam kesempatan yang sama, Direktur Utama PT Bio Farma, Ir Honesti Basyir mengatakan terkait upaya pemberian EUA ini, pihaknya juga akan memberikan data-data pengujian vaksin kepada BPOM.
Baca juga: Angka Kesembuhan Covid-19 di Bangli Sentuh 96 Persen
Baca juga: 5 Arti Mimpi Bertemu Mantan Kekasih, Berhubungan Dengan Asmara Hingga Kesehatan
Baca juga: Rapikan Lorong hingga Atur Furnitur, 6 Tips Menjaga Rumah agar Selalu Punya Energi Positif
