Vaksin Sinovac Sudah Tiba di Indonesia, Ini Kandungan Hingga Rencana Edar Untuk Tanggulangi Covid-19
Berdasarkan tayangan video dari kanal youtube Sekretariat Presiden terdapat sebanyak 1,2 juta dosis vaksin yang tiba.
lihat foto
Sebagai informasi, uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia merupakan uji klinik fase 3.
Pengujian ini telah dilaksanakan oleh Tim Peneliti Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran melalui kerjasam PT Biofarma dengan Sinovac Biotech China.
Hingga saat ini, sebanyak 1.620 subjek uji klinik telah menerima suntikan pertama vaksin (hari ke-0) dan 1.603 subjek telah menerima suntikan kedua (hari ke-14).
Ketua Komnas Komite Nasional Pengkajian Kejadian Ikutan Paska Imunisasi (KIPI), Prof Dr Hindra Irawan Satari dr SpA(K) mengatakan, sejauh ini perkembangan uji fase 3 vaksin SinoVac hasilnya baik.
"Di Bandung, dari 1600-an (1620 subjek) yang diberikan vaksin (SinoVac), tidak ada yang mengalami efek samping serius," kata Hindra Dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).
"Tetapi ini (uji klinik vaksin Covid-19) akan terus dikaji, karena pengkajian belum usai," imbuhnya.
Apa bisa langsung diedarkan?
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), DR Penny K Lukito MCP mengatakan bahwa izin edar vaksin ini baru bisa dikeluarkan pada minggu ketiga atau keempat bulan Januari 2021 mendatang.
"Kerjasama bersama (berbagai pihak terkait) untuk menuju ekspektasi kita ke depan adalah pemberian EUA pada minggu ke-3 atau ke-4 bulan Januari (2021)," kata Penny dalam konferensi pers terkait perkembangan uji klinik vaksin Covid-19, Kamis (19/11/2020).
Berikut perjalanan vaksin Sinovac agar bisa mendapatkan izin edar setelah melakukan uji klinik fase 3 di Bandung.
1. Pengamatan 1.620 subjek
Dalam prosesnya, setelah penyuntikan vaksinasi terhadap 1.620 subjek, akan dilakukan pengamatan terhadap khasiat dan keamanan vaksin tersebut.
Pengamatan dilakukan mulai dari setelah pemberian suntikan pertama hingga 6 bulan sesudah pemberian suntikan kedua.
Pengamatan juga dilakukan sekaligus terhadap kemungkinan terjadinya Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) pasca imunisasi.
2. Pemenuhan syarat keamanan, khasiat dan mutu
