Vaksin Sinovac Sudah Tiba di Indonesia, Ini Kandungan Hingga Rencana Edar Untuk Tanggulangi Covid-19

Penny menjelaskan, untuk dapat diterbitkan persetujuan penggunaan atau izin edar, vaksin harus memenuhi persyaratan keamanan, khasiat dan mutu sesuai standar yang telah ditetapkan.

Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinik, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi.

Untuk memastikan pemenuhan persyaratan khasiat dan keamanan vaksin tersebut, Badan POM terus melakukan pengawalan pelaksanaan uji klinik.

Pengawalan dilakukan mulai dari percepatan proses evaluasi dalam rangka pemberian Persetujuan Protokol Uji Klinik (PPUK), hingga pelaksanaan inspeksi untuk memastikan pelaksanaan uji klinik sesuai dengan protokol uji klinik yang disetujui dan ketentuan pelaksanaan Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) atau Good Clinical Practice.

Penny menambahkan, pemantauan terhadap keamanan subjek uji klinik juga dilakukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Universitas Padjajaran.

"Dari hasil inspeksi yang dilakukan, sejauh ini uji klinik telah dilaksanakan dengan baik. Belum ada KTD atau efek samping serius yang dialami oleh subjek uji klinik," jelas Penny.

3. Perlu dukungan data mutu vaksin

Untuk mendukung data mutu uji klinik vaksin Sinovac, Badan POM telah melakukan inspeksi ke fasilitas produksi Sinovac Life Science Beijing pada tanggal 2 hingga 5 November 2020.

Inspeksi dilakukan secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin, mulai dari pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses pengisian ke dalam vial menjadi produk jadi.

4. Proses evaluasi

Setelah data keamanan, khasiat dan mutu vaksin tersebut disampaikan oleh industri fasmasi kepada Badan POM, maka akan dilakukan proses evaluasi yang mengacu pada standar pedoman evaluasi nasional dan internasional.

Proses evaluasi ini dilakukan oleh BPOM melalui pembahasan bersama Komite Nasional Penilai Obat, tenaga ahli dan klinisi dari Ikatan Dokter Indonesia.

Penny mengatakan, khusus untuk evaluasi vaksin, pembahasan dilakukan bersama Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (Itagi).

"Kami berharap agar PT Biofarma dan Sinovac Biotech China berkomitmen untuk memenuhi data-data tersebut, sehingga pemberian izin dapat segera dilakukan oleh Badan POM sesuai dengan rencana vaksinasi yang ditetapkan oleh pemerintah," jelas Penny.

Bagaimana bisa diterbitkan Emergency Use Authorization (EUA)?

Penny menuturkan, mengingat kebutuhan akan vaksin yang mendesak di masa pandemi ini, Badan POM memberikan fleksibilitas terkait penerbitan izin edar vaksin Covid-19 melalui simplifikasi prosedur dan persyaratan, tanpa mengabaikan aspek keselamatan manusia dan kualitas vaksin.

Dalam hal ini, izin dikeluarkan dalam bentuk perizinan penggunaan vaksin dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).

Sementara itu, syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

(Tribunnewmaker.com/*)

Sebagian artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul 5 Hal Soal Vaksin Sinovac yang Tiba Semalam, dari Isi hingga Izin Edar dan di Tribunnews.com, Sudah Tiba di Indonesia, Ini Fakta-fakta Mengenai Vaksin Sinovac, dari Kandungan hingga Hasil Riset