BPOM Lakukan Observasi Vaksin Covid-19, Adakah Efek Sampingnya?

TRIBUN-BALI.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase 3 terhadap vaksin Covid-19.

Tahapan ini bertujuan memastikan aspek keamanannya termasuk juga khasiat dan efektivitasnya. 

Demikian diungkapkan oleh Kepala Badan POM Penny Lukito dalam keterangan yang disiarkan Sekretariat Presiden, Selasa, (8/12/2020).

"Sekarang kita sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutma khasiat dan efektifitasnya. Itulah kenapa kita akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA)."

"Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50%, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70%," kata Penny.

Baca juga: Penjelasan Menkes Terawan Soal Vaksin Covid-19, Ternyata Berbahan Virus SARS-CoV-2 yang Inaktivasi

Dalam menerbitkan perizinan, BPOM kata Penny mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari World Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.

Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, kata Penny, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia.

Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM. Yaitu favipiravir, obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan remdesivir, obat untuk pasien dengan kondisi yang berat. 

Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke China, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia.

Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat. 

"Alhamdulillah, kalau di aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya."

"Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektifitas, dan khasiat yang kita tunggu," ujarnya.

Baca juga: Vaksin Covid-19 Tiba di Tanah Air Setelah 9 Bulan Mengarungi Pandemi, Siapa Divaksin Duluan?

Dalam uji klinik, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium.

Untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia.

Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif. Dan juga kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.