BREAKING NEWS: BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac

TRIBUN-BALI.COM - BPOM akhirnya mengeluarkan izin penggunaan vaksin Sinovac untuk mengurangi infeksi Covid-19 di Indonesia.

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan vaksin Sinovac yang telah diuji coba tahap ketiga di Bandung telah memenuhi standar keamanan yang disyaratkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

Hal itu disampaikannya dalam konferensi pers pengumuman pemberian izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization (EUA) yang digelar Senin (11/1/2021).

"Pertama, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brazil, dan Turki secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang," ujar Penny dalam konferensi pers secara virtual itu.

Efek samping yang dimaksud antara lain nyeri, iritasi, dan pembengkakan yang tidak bahaya dan dapat pulih kembali keesokan harinya.

Baca juga: Menkes Pastikan 15 Juta Bahan Baku Vaksin Sinovac dari China Tiba Besok

Baca juga: Fakta Tentang Artis Yang Jadi Penerima Vaksin Covid-19 Tahap Pertama, Raffi Ahmad Hingga BCL

Kedua, berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac sudah mampu membentuk antibodi di dalam tubuh.

Penny menjelaskan, antibodi yang ada sudah dilihat dan mampu membunuh serta menetralkam virus SARS-CoV-2 di dalam tubuh.

Ketiga, dari sisi efikasi vaksin, telah diperoleh persentase sebesar 65,3 persen.

"Sesuai persyaratan WHO di mana efikasi minimal sebesar 50 persen. Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mampu menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen," ucap Penny.

Diberitakan sebelumnya, pemerintah berencana memulai vaksinasi Covid-19 pada pekan ini.

Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menyebutkan, vaksinasi akan digelar mulai Rabu (13/1/2021).

Rencananya, vaksin Covid-19 pertama di Indonsia akan disuntikkan ke Presiden Joko Widodo.

"Mengenai vaksinasi, Insya Allah, Bapak, Ibu, kita akan mulai di hari Rabu dan akan dimulai oleh Bapak Presiden," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).

Budi mengatakan, Majelis Ulama Indonesia (MUI) telah mengeluarkan kabar baik mengenai kehalalan vaksin.

Kemudian BPOM juga akan menyampaikan kabar baik tentang izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization.

Baca juga: Fakta Tentang Artis Yang Jadi Penerima Vaksin Covid-19 Tahap Pertama, Raffi Ahmad Hingga BCL

Baca juga: Puskesmas IV Denpasar Selatan Gelar Simulasi Vaksinasi Covid-19

Budi memastikan, vaksinasi baru akan dimulai setelah BPOM menerbitkan EUA.

"Pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM karena BPOM adalah badan independen yang secara scientific berhak untuk menentukan apakah vaksin ini layak atau tidak," ujar Budi.

"Jadi sama sekali kita tidak akan melakukan vaksinasi sebelum memang approval dari BPOM itu keluar," tuturnya.

Syarat BPOM Terbitkan Izin Vaksin Sinovac 

Presiden Jokowi direncanakan disuntik vaksin Covid-19 pada Rabu, 13 Januari 2021.

Apa saja syarat penerbitan izin BPOM untuk vaksin Covid-19?

Mengenai persoalan penerbitan EUA ini, Kepala Badan POM RI, Dr Ir Penny K Lukito MCP, mengatakan, Badan POM sedang mengupayakan agar penerbitan EUA bisa dilakukan sebelum rencana jadwal suntik vaksin Covid-19 perdana untuk Presiden Jokowi, Rabu (13/1/2020).

Menurut Penny, keputusan terkait EUA dapat dikeluarkan dalam beberapa hari ke depan, dan ini sudah sesuai dengan rencana atau target jadwal yang dibuat sebelumnya.

"Alhamdulillah, kami bersyukur, karena sudah ada pihak-pihak yang masih bekerja sampai dengan hari ini, sehingga kami bisa tanggal tersebut masih bisa dipastikan (EUA) akan keluar sebelum tanggal 13 Januari," ujarnya.

Adapun, ia menambahkan, penerbitan izin vaksin Covid-19 itu sendiri akan dilakukan Badan POM dengan menerapkan prinsip kehati-hatian, independensi, menjunjung integritas, dan transparansi.

Baca juga: Pelatih Bali United, Teco: Saya Pikir Semua Harus Dapat Vaksin Covid-19

Baca juga: Paus Fransiskus Segera Disuntik Vaksin dan Mengecam Mereka yang Menolak Vaksin Covid-19

"Vaksin yang diberikan EUA harus didukung bukti keamanan, khasiat dan mutu yang memadai," kata Penny dalam media briefing bertajuk "Pengawalan Keamanan, Khasiat dan Mutu Vaksin Covid-19 Sebelum dan Sesudah di Peredaran", Jumat (8/1/2021).

Badan POM menerapkan standar dan persyaratan pemberian EUA vaksin Covid-19 yang mengacu pada pedoman Organisasi Kesehatan Dunia (WHO).

Serta merujuk pada Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika (US-FDA), dan Badan Pengawas Obat dan Makanan (EMA).

"Syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap," jelasnya.

Selain itu, syarat lainnya penerbitan EUA adalah telah ada data hasil analisis uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan vaksin yang terkait.

BPOM Terima Data Interim Vaksin Sinovac

Disampaikan Penny bahwa Jumat (8/1/2021), Badan POM tengah bersiap menerima data interim uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac yang telah dilakukan di Bandung beberapa waktu lalu.

Data ini mulai hari ini, akan dianalisis berikut data uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac di Turki dan Brazil yang dikabarkan juga akan segera diterima oleh Badan POM.

"Dukungan data saintifik dan klinis yang masuk ini memberikan keyakinan bahwa EUA diberikan setelah vaksin memnuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu," ujarnya.

Sementara itu, untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan 3 bulan.

Baca juga: Soal Vaksin Covid-19 Sebelum Kompetisi Digelar, Pelatih Bali United Teco Harap Semua Elemen Dapat

Baca juga: Inilah Pemimpin Negara yang Sudah Divaksin, PM Netanyahu, Raja Salman hingga Ratu Elizabeth

Namun, pemantauan akan tetap dilanjutkan sampai 6 bulan untuk mengetahui keberlanjutan efikasi vaksin.

"Setelah pemberian EUA juga terus dipantau ketat terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang," kata dia.

Untuk diketahui, syarat efikasi vaksin Covid-19 menurut WHO adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.

Jikapun hasil data interim tersebut melebihi 50 persen itu akan lebih baik, tetapi EUA tidak akan dikeluarkan jika hasil data tida mencapai 50 persen. 

"Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," ucap dia.

Proses evaluasi dilakukan Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI). 

Untuk percepatan evaluasi, BPOM menerapkan rolling submission atau penyampaian data oleh Industri Farmasi secara bertahap.

Evaluasi data vaksin Covid-19 dilakukan sejak Oktober 2020 bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan.

(Kompas.com/Dian Erika Nugraheny/Ellyvon Pranita)

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi dan Apa Syarat BPOM Bisa Terbitkan Izin Vaksin Covid-19?