BPOM Larang Promosi Ivermectin sebagai Obat Terapi Covid-19

TRIBUN-BALI.COM, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) melarang tegas promosi Ivermectin sebagai obat Covid-19.

BPOM menjelaskan, Ivermectin masih menjalani uji klinik dan diperluas melalui Skema Expanded Access Program/EAP.

EAP merupakan skema yang memungkinkan perluasan penggunaan suatu obat yang masih berada dalam tahap uji klinik untuk dapat digunakan di luar uji klinik yang berjalan.

"Ditekankan kepada Industri Farmasi yang memproduksi obat tersebut dan pihak manapun untuk tidak mempromosikan obat tersebut, baik kepada petugas kesehatan maupun kepada masyarakat," tulis BPOM dalam keterangan resmi yang diterima, Rabu 21 Juli 2021.

Baca juga: PT Harsen Akui Ivermectin Obat Cacing, Minta Maaf dan Tarik Produk dari Pasaran

Baca juga: Termasuk Ivermectin, Kemenkes Tetapkan Harga Eceran Tertinggi 11 Obat pada Masa Pandemi Covid-19

BPOM dikepalai oleh Penny K Lukito ini menegaskan, persetujuan penggunaan obat melalui EAP bukan merupakan Izin Edar atau EUA.

Penggunaan obat yang digunakan melalui skema EAP harus dilakukan pada Fasilitas Pelayanan Kesehatan (Rumah Sakit atau Puskesmas) yang ditunjuk oleh Kementerian Kesehatan, serta menggunakan dosis dan aturan pakai yang sama dengan yang digunakan dalam uji klinik.

"Mengingat Ivermectin adalah obat keras dan persetujuan EAP bukan merupakan persetujuan Izin Edar," sebut keterangan tersebut.

Badan POM perlu melakukan pengawasan untuk mengawal distribusi Obat EAP hanya dilakukan oleh Fasilitas Pelayanan Kesehatan yang disetujui.

Pemilik Persetujuan dan Penyedia Obat EAP wajib melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) maupun Efek Samping Obat (ESO).

Selain itu melakukan pencatatan dan pelaporan setiap bulan terkait pengadaan, penyaluran, dan penggunaan Obat EAP kepada Badan POM.

Minta Maaf

Sebelumnya, PT Harsen Laboratories akhirnya buka suara dan menyampaikan permintaan maaf atas maraknya opini penggunaan Ivermax 12 atau Ivermectin sebagai obat Covid-19 tanpa resep dokter.

Padahal obat itu teregister di BPOM sebagai obat cacing. Permintaan maaf disampaikan Presiden Direktur PT Harsen Laboratories, Haryoseno dalam keterangannya.

”Kami memohon maaf telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri dan mengakibatkan masyarakat membeli Ivermax 12 tanpa resep dan pengawasan dari dokter,” kata Haryoseno, Minggu 18 Juli 2021.

Dalam permohonan maaf tersebut, PT Harsen Laboratories mengakui sejumlah petinggi perusahaan telah menggiring opini yang membuat masyarakat akhirnya membeli dan mengonsumsi Ivermectin untuk pengobatan Covid-19.

Baca juga: Moeldoko Klaim Ivermectin Manjur Turunkan Kasus Covid-19

”Kami Direksi PT Harsen Laboratories memohon maaf yang sebesar besarnya kepada Badan POM RI, di mana dalam berbagai media masa Sdr Sofia Koswara, Iskandar Purnomo Hadi dan dr. Riyo Kristian Utomo yang menyebut diri masing-masing sebagai Vice President, Direktur Komunikasi dan Direktur Marketing PT Harsen Laboratories telah menggiring opini masyarakat untuk melakukan pengobatan Covid-19 sendiri,” demikian poin pertama permohonan maaf itu.

Selain itu disampaikan pula bahwa pernyataan-pernyataan ketiga orang tersebut di berbagai media massa telah merugikan integritas dan nama baik BPOM RI.

Secara khusus, perusahaan tersebut juga menanggapi soal temuan BPOM saat melakukan inspeksi ke pabrik mereka.

”Kami Direksi PT Harsen Laboratories juga meminta maaf kepada BPOM atas temuan kritikal yang ditemukan pada saat BPOM melakukan inspeksi ke fasilitas PT Harsen Laboratories terkait produksi dan distribusi Ivermax12,” demikian keterangan tersebut tertulis.

PT Harsen Laboratories menyampaikan bahwa terkait hal tersebut BPOM RI telah memberikan sanksi berupa penghentian sementara kegiatan fasilitas produksi Ivermax12 dan perintah penarikan kembali produk Ivermax12.

Pihaknya telah menjalankan sanksi tersebut dan telah membuat Corrective and Preventive Actions (CAPA) dan akan menyelesaikan tuntas temuan tersebut dan melaporkannya kepada BPOM RI.

”Kami PT Harsen Laboratories berjanji akan melakukan perbaikan sesuai dengan saran konstruktif dari BPOM RI termaksud. Untuk ke depannya kami akan berupaya secara konsisten memproduksi dan mendistribusikan Ivermax12 sepenuhnya berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku khususnya Cara-cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) dan Cara-cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)," tulis pernyataan berikutnya.

Disamping itu, PT Harsen Laboratories juga menyampaikan permohonan maafnya kepada masyarakat karena telah memberikan informasi yang berlebihan tentang produk Ivermax12 yang diproduksi dan distribusikan perusahaan itu.

"Kami klarifikasi di sini bahwa izin edar yang kami terima dari BPOM RI untuk Ivermax12 adalah untuk pengobatan cacingan dan bahwa benar Ivermax12 adalah obat keras yang penggunaannya harus dengan resep dokter,” demikian keterangan terakhir pengumumang tersebut.

Nama Ivermectin belakangan gencar dibicarakan sebagai salah satu obat antivirus untuk penyembuhan pasien yang mengidap corona. Bahkan, Kepala Staf Kepresidenan Moeldoko turun menyampaikan keampuhan obat ini.

"Dalam menghadapi situasi kritis ini apakah kita harus diam? Diam ada risiko kematian, melakukan sesuatu belum tentu mati. Memang saya dengar ada dokter yang bilang di TV bahwa Ivermectin akan berisiko meninggal. Menurut saya itu pernyataan yang tidak bijak. Saya ini sudah berkali-kali menggunakan Ivermectin sehat-sehat saja," kata Moeldoko dalam sambutannya pada webinar tentang Ivermectin, Senin 28 Juni 2021.

”Berdasarkan data laporan dari distribusi yang dilakukan HKTI terhadap penggunaan Ivermectin, di Tangerang, Jakarta Timur, Depok, Bekasi, menghasilkan tingkat kemanjuran yang hampir 100 persen untuk menurunkan COvid,” klaim Moeldoko tanpa menyebutkan pabrikan obat generik Ivermectin tersebut.

Namun demikian, BPOM justru menyebut bahwa PT Harsen yang merupakan produsen obat itu sebagai pihak yang tidak memenuhi sejumlah syarat terkait CPOB dan CDOB untuk obat Ivermectin.

Beberapa aspek yang tidak memenuhi ketentuan adalah pertama penggunaan bahan baku Ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi jadi kategorinya tentunya adalah tidak memenuhi ketentuan atau ilegal. (tribun network/rina ayu/sam)

Berita lain terkait Corona di Indonesia