Baca tanpa iklan
Dari hasil uji klinis sementara itu, BPOM resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) buatan perusahaan China, Sinovac itu.
Baca juga: Menkes Pastikan 15 Juta Bahan Baku Vaksin Sinovac dari China Tiba Besok
Izin penggunaan darurat dikeluarkan setelah dari hasil evaluasi menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen. Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).
”Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma.,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).
Penny mengatakan, dari hasil uji klinis, efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac mencapai sebesar 65,3 persen.
”Pertama hasil evaluasi dari data keamanan diperoleh dari uji klinis fase 3 di indo di Turki dan Brasil sebesar 65,3 persen. Dari hasil tersebut, secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping vaksin yang ditimbulkan bersifat ringan-sedang,” ujarnya.
Penny lantas membeberkan beberapa efek samping yang ditimbulkan oleh Sinovac, mulai dari efek samping ringan hingga sedang.
"Secara keseluruhan menunjukkan Coronavac aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang, efek samping lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan, efek sistemik berupa nyeri otot, fatigue dan demam," katanya.
Adapun efek samping berat yang banyak ditakutkan akan dialami setelah menerima vaksin ini berada dalam tingkatan yang rendah. Dari proses pengujian yang dilakukan BPOM, efek samping berat hanya terjadi sekitar 0,1 hingga 1 persen usai disuntikkan ke dalam tubuh seseorang.
"Frekuensi efek samping dengan derajat berat sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya sekitar 0,1 sampai 1 %," ungkapnya.
Penny menyampaikan efek samping vaksin Sinovac yang muncul ini tidak berbahaya bagi mereka yang nantinya akan disuntik vaksin. Kondisi akibat efek samping vaksin Sinovac ini bisa segera hilang beberapa saat setelah vaksinasi dilakukan.
"Efek samping tersebut merupakan efek samping yang tidak berbahaya dan dapat pulih kembali sehingga secara keseluruhan kejadian efek samping ini juga dialami pada subjek yang mendapatkan plasebo," jelasnya.
Penny menyebut efek samping vaksin yang disebut sebagai Kejadian ikutan pascaimunisasi (KIPI) itu juga masih terus diteliti. "KIPI Ini bisa dilaporkan ke fasilitas pelayanan kesehatan tempat dia divaksin. Karena mungkin bisa jadi dalam 30 menit akan hilang untuk efek samping ringan."
Tapi ketika ada kejadian serius lain bisa dilaporkan ada prosedur pelaporannya dari faskes sampai ke BPOM. "Hasil intern uji kinis di bandung, kejadian ikutan yang rendah, dan tidak ada kejadian ikutan yang serius karena vaksin," ungkap Jarir At Thobari, Tim Komnas/Epidemiolog.