Relawan Alami Nyeri hingga Demam, BPOM Beberkan Hasil Uji Klinis Vaksin Nusantara

Relawan Alami Nyeri hingga Demam, BPOM Beberkan Hasil Uji Klinis Vaksin Nusantara, Kepala RSPAD: Indonesia akan Sejajar Negara Besar

Tribun Bali/Rizal Fanany
Ilustrasi - Relawan Alami Nyeri hingga Demam, BPOM Beberkan Hasil Uji Klinis Vaksin Nusantara 

TRIBUN-BALI.COM, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membeberkan hasil uji klinis tahap I terhadap para relawan vaksin Nusantara. BPOM mengungkapkan seluruh subjek penelitian vaksin Nusantara mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.

Relawan sebanyak 28 orang itu dilaporkan mengalami nyeri lokal, nyeri otot, nyeri sendi, nyeri kepala, penebalan, kemerahan, gatal, petechiae, lemas, mual, demam, batuk, pilek dan gatal.

”Seluruh subjek mengalami KTD pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 500 mikogram dan lebih banyak dibandingkan pada kelompok vaksin dengan kadar adjuvant 250 mikogram dan tanpa adjuvant," kata Kepala BPOM Penny K Lukito melalui keterangan tertulisnya, Kamis 15 April 2021.

Penny lantas merinci, sebanyak 20 dari 28 subjek atau setara 71,4 persen relawan mengalami KTD, meskipun dalam grade 1 dan 2.

Baca juga: Vaksinasi Massal di 3 Zona Hijau Akan Dimulai Besok, Dinkes Tabanan Libatkan Petugas Kesehatan & OPD

Baca juga: Soal Rencana Pembelajaran Tatap Muka di Petang Badung,Semua Guru Sudah Ikuti Vaksinasi Dosis Pertama

Baca juga: Kesdam IX Udayana Buka Layanan Vaksinasi Covid-19 untuk Para Pengantar Lansia

Selain itu terdapat KTD grade 3 pada 6 subjek dengan rincian yaitu satu subjek mengalami hipernatremia, dua subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN), dan tiga subjek mengalami peningkatan kolesterol.

Penny menjelaskan, dalam protokol penelitian, KTD grade 3 sejatinya merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinis.

Namun, ia menyebut tim vaksin Nusantara tidak menghentikan penelitian, meski ditemukan KTD grade 3.

"Peneliti saat inspeksi yang dilakukan BPOM tidak dilakukan penghentian pelaksanaan uji klinik dan analisis yang dilakukan oleh tim peneliti terkait kejadian tersebut," jelasnya.

Penny melanjutkan, terdapat 3 dari 28 subjek atau sekitar 10,71 persen subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali setelah empat minggu penyuntikan.

Namun, 8 dari 28 subjek itu mengalami penurunan titer antibodi setelah empat minggu penyuntikan dibandingkan sebelum penyuntikan.

Rinciannya, tiga subjek yang mengalami peningkatan titer antibodi lebih dari empat kali tersebut yaitu 2 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 0.33 mikogram dan adjuvant 500 mikogram, serta 1 subjek terdapat pada kelompok vaksin dengan kadar antigen 1.0 mikogram dan adjuvant 500 mikogram.

Dengan temuan itulah BPOM belum memberikan Persetujuan Uji Klinik (PPUK) uji klinis fase OO vaksin Nusantara.

BPOM meminta tim peneliti vaksin Nusantara untuk memperbaiki dan melengkapi dokumen Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Sementara itu Kementerian Kesehatan (Kesehatan) meminta proses penelitian vaksin Nusantara yang digagas oleh mantan menteri kesehatan Terawan Agus Putranto mengikuti rekomendasi dan prasyarat yang diberikan BPOM.

Halaman
1234
Sumber: Tribunnews
  • Ikuti kami di
    KOMENTAR

    BERITA TERKINI

    © 2022 TRIBUNnews.com Network,a subsidiary of KG Media.
    All Right Reserved