Corona di Indonesia
BREAKING NEWS: BPOM Keluarkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac
BPOM akhirnya mengeluarkan izin penggunaan vaksin Sinovac untuk mengurangi infeksi Covid-19 di Indonesia
lihat foto
BPOM Terima Data Interim Vaksin Sinovac
Disampaikan Penny bahwa Jumat (8/1/2021), Badan POM tengah bersiap menerima data interim uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac yang telah dilakukan di Bandung beberapa waktu lalu.
Data ini mulai hari ini, akan dianalisis berikut data uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 Sinovac di Turki dan Brazil yang dikabarkan juga akan segera diterima oleh Badan POM.
"Dukungan data saintifik dan klinis yang masuk ini memberikan keyakinan bahwa EUA diberikan setelah vaksin memnuhi syarat keamanan, khasiat dan mutu," ujarnya.
Sementara itu, untuk pemberian EUA dapat menggunakan data interim analisis dengan periode pemantauan 3 bulan.
Baca juga: Soal Vaksin Covid-19 Sebelum Kompetisi Digelar, Pelatih Bali United Teco Harap Semua Elemen Dapat
Baca juga: Inilah Pemimpin Negara yang Sudah Divaksin, PM Netanyahu, Raja Salman hingga Ratu Elizabeth
Namun, pemantauan akan tetap dilanjutkan sampai 6 bulan untuk mengetahui keberlanjutan efikasi vaksin.
"Setelah pemberian EUA juga terus dipantau ketat terhadap khasiat dan keamanan jangka panjang," kata dia.
Untuk diketahui, syarat efikasi vaksin Covid-19 menurut WHO adalah 50 persen dari data interim analisis 3 bulan.
Jikapun hasil data interim tersebut melebihi 50 persen itu akan lebih baik, tetapi EUA tidak akan dikeluarkan jika hasil data tida mencapai 50 persen.
"Saat ini Badan POM telah memasuki tahap akhir evaluasi hasil uji klinik," ucap dia.
Proses evaluasi dilakukan Badan POM bersama Komite Nasional Penilai Obat yang beranggotakan pakar farmakologi, teknologi farmasi dan klinisi, dan juga Tim Ahli Imunologi dan Vaksin yang tergabung dalam Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI).
Untuk percepatan evaluasi, BPOM menerapkan rolling submission atau penyampaian data oleh Industri Farmasi secara bertahap.
Evaluasi data vaksin Covid-19 dilakukan sejak Oktober 2020 bersama tim Komnas Penilai Obat terhadap data-data yang sudah didapatkan.
(Kompas.com/Dian Erika Nugraheny/Ellyvon Pranita)
Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi dan Apa Syarat BPOM Bisa Terbitkan Izin Vaksin Covid-19?
