Ingat Ya, Belum Ada Vaksin Covid yang Punya Izin Edar

Pertama, pada fase I untuk menguji keamanan dan ke-efektifannya.

Fase I ditujukan untuk menguji respon imun pada sekelompok orang dengan jumlah di bawah 100.

"Ketika fase I aman dan efektif, maka dilanjutkan ke fase II untuk diuji keamanan dan efikasinya lebih jauh lagi pada jumlah subyek 400-600 orang," kata dia.

Kemudian, apabila fase II aman, maka dapat berlanjut ke fase III untuk mengetahui apakah ada efek samping.

"Biasanya diujikan ke jumlah subyek yang mencakup ribuan atau puluhan ribu orang. Setelah melalui uji klinik fase III dan tidak terdapat efek samping, maka vaksin tersebut ditetapkan aman, efektif, dan berkhasiat.” terang dr Cissy Rachiana.

Lebih lanjut dr Cissy Rachiana juga menjelaskan, pada fase III ini biasanya pengujian vaksin dilakukan di beberapa negara (multi center).

Tujuannya untuk mengukur efektivitas serta efikasi atau langkah observasi untuk mengetahui besaran daya perlindungan vaksin terhadap infeksi.

Setelah melewati fase-fase tersebut, regulator yang dalam hal ini BPOM di Indonesia, bisa menerbitkan izin edar setelah mempelajari data-data uji klinik tersebut.

Survei keamanan vaksin terus dilakukan, termasuk saat vaksin sudah digunakan secara resmi.

Ini yang disebut fase IV atau Post Marketing Study.

Ia mengakui, tidak seperti halnya vaksin lain yang pengembangannya perlu waktu bertahun-tahun, vaksin Covid-19 relatif singkat pengembangannya sekitar 12-18 bulan, karena telah mendapat izin dari para ilmuan dan regulator.

Untuk mempersingkat pengujian, uji klinik fase I dan II dilakukan berbarengan, namun tetap mengutamakan faktor keamanan.

Selain imunisasi penting untuk mencegah penyakit, kecacatan, hingga kematian, juga dapat mencegah penularan penyakit ke lingkungan sosial yang lebih luas lagi, atau yang disebut herd immunity atau imunitas populasi, yakni saat sebagian besar populasi diimunisasi.

“Jadi kalau banyak orang di sekeliling kita diimunisasi, yang tidak bisa mendapatkan imunisasi karena berbagai sebab seperti, ada penyakit, terlalu muda untuk diimunisasi, atau tidak mendapat akses ke vaksin, jadi ikut terproteksi,” ujar dr Cissy Rachiana.

dr Cissy menuturkan, diperkirakan kecepatan penularan Covid-19 atau Reproductive Number (Ro) mencapai 2 hingga 5 kali.